克日,,,,,,中国医学科学院阜外医院愉快教授领衔与6008集团官方网站科技(股份代号:1302.HK)联合研发的自动脉分支重修覆膜支架系统(烟囱型)乐成获得国家药品监视治理局(NMPA)批准,,,,,,重磅上市!
该产品为全球首研的针对烟囱手艺重修弓部分支的自动脉-分支动脉覆膜支架系统,,,,,,由Longuette裙边支架(长)和Ankura Pro自动脉主体覆膜支架系统组成,,,,,,不但为术者提供了一款应对重大弓部病变的立异良器,,,,,,为弓部病变患者带来了更优的治疗新选择,,,,,,更是中国血管介入领域迈向国际领先水平的主要里程碑!
以手艺刷新重新界说烟囱手艺新标准
自动脉弓部病变(如夹层、动脉瘤)因涉及弓上三大分支动脉,,,,,,即无名动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉,,,,,,加之种种重大的剖解学形态,,,,,,一直以来是腔内治疗的难点。。。。烟囱支架手艺由于操作轻盈、清静性高、手术乐成率高,,,,,,在弓部分支扭曲、剖解形态重大、急诊等情形下更具优势???。。。。
然而,,,,,,由于烟囱手艺在累及自动脉弓部病变的临床应用上恒久保存Ⅰa型内漏率高(约10.7%~19%)?????和远期分支闭塞(约10.7%)???两大痛点,,,,,,使用受到限制。。。。
为了攻克烟囱手艺固有的短板和瓶颈,,,,,,国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院愉快教授团队与6008集团官方网站联合研发了针对烟囱手艺的自动防漏裙边支架—Longuette裙边支架(长)。。。。
该立异解决计划于2021年进入国家立异医疗器械特殊审查程序“绿色通道”,,,,,,并通过由愉快教授牵头开展的“前瞻性、多中心、单组目的值法”上市前临床研究,,,,,,充分证实晰该产品在治疗近左锁骨下动脉的Stanford B型夹层病变的清静和有用性(共纳入患者150例),,,,,,为全球首研且是首款获批上市的烟囱手艺分支重修专用覆膜支架系统。。。。
该立异产品为宽大临床医生提供了亘古未有的标准化的烟囱手艺专用器械,,,,,,通过结构性立异攻克了烟囱手艺内漏与闭塞的双重难题,,,,,,同时极洪流平地保存了烟囱手艺的临床优势,,,,,,实现了效率与精准并行,,,,,,防漏与通畅共存,,,,,,使烟囱手艺能够在自动脉弓部疾病治疗中施展越发主要的作用,,,,,,从而为患者带来更大的临床获益。。。。
医工连系搜集融会的中国智慧,,,,,,重新界说烟囱手艺新标准,,,,,,让我国在血管介入治疗领域的自主立异能力抵达又一新高度,,,,,,并将为全球行业的生长和前进注入强劲的中国立异实力!
五重维度付与烟囱手艺新能量
自动脉分支重修覆膜支架(烟囱型)通过五个维度的立异,,,,,,开启烟囱手艺“防漏+久畅”双核时代。。。。其中Ankura Pro主体支架接纳ePTFE覆膜,,,,,,拥有多种长度和锥度设计,,,,,,可知足差别的临床需求。。。。自动防漏Longuette裙边支架(长)接纳带外层裙边的双层结构设计,,,,,,重修分支血管可预防内漏爆发,,,,,,降低并发症危害。。。。
无隙可击
外层超薄ePTFE覆膜“自顺应裙边”设计,,,,,,自动防漏
马上Ia型内漏爆发率较古板烟囱手艺直降64.20%?????,,,,,,术后3年随访内漏率仅2.80%
通畅标杆
内层镍钛合金骨架,,,,,,近端刚性支持,,,,,,增强抗挤压能力,,,,,,抗挤压强度比照古板烟囱手艺提升85.71%
远端柔性段顺应分支血管形态,,,,,,内刚外柔,,,,,,无惧扭曲,,,,,,阻止远期闭塞危害
术后1年分支通畅率高达98.58%,,,,,,较古板烟囱手艺大幅提升
图:Longuette裙边支架(长)
在Ankura Pro主体支架挤压下,,,,,,仍坚持较完整的管腔形态
急诊利器
操作轻盈,,,,,,拿来即用,,,,,,分支重修效率与精准并行,,,,,,急诊抢救争分夺秒
马上手艺乐成率达99.33%
高效清静
术后1年患者存活率98.00%,,,,,,无卒中、截瘫事务爆发
全域适配
6-20mm直径全系规格笼罩,,,,,,无邪适配种种重大剖解
6008集团官方网站自动脉分支重修覆膜支架系统(烟囱型)这一中国医工连系立异的规范之作,,,,,,既保存了烟囱手艺的“快”和“简”,,,,,,又立异性的攻克了内漏和远期闭塞的“痛”,,,,,,拓宽了高危弓部病变的腔内治疗顺应症,,,,,,使更多临床医生能够高效快速地完成重大自动脉弓部分支重修,,,,,,不但是为烟囱手艺重新界说新标准、付与新能量,,,,,,更是在一直拓展腔内治疗的界线!
构建弓部分支重修完整解决计划引领行业未来
6008集团官方网站自动脉分支重修覆膜支架系统(烟囱型)——Longuette 裙边支架(长)& Ankura Pro自动脉主体覆膜支架系统的获批上市,,,,,,进一步富厚和完善了6008集团官方网站的立异国界。。。。该项立异产品的问世,,,,,,不但重铸了自动脉弓部病变患者的生命之盾,,,,,,更成为推动中国医疗行业迈向立异生长高地的有力引擎。。。。
随着CSkirt 裙边支架(短)和CS三分支覆膜支架重修系统上市注册历程的一连推进,,,,,,未来6008集团官方网站自动脉弓部分支重修整体解决计划将让患者获得更精准和个性化的治疗。。。。这不但展现了6008集团官方网站在手艺立异上的雄厚实力,,,,,,亦在全球医疗领域树立了中国智造的新标杆,,,,,,为行业整体手艺突破和在国际医疗立异影响力的提升上注入源源一直的动力。。。。
立异智愈 无限未来
未来,,,,,,6008集团官方网站将继续携手宽大临床专家,,,,,,深度聚焦血管康健领域的前沿探索与立异实践,,,,,,全力攻克行业手艺“制高点”,,,,,,让更多中国医疗立异智慧跨越山海,,,,,,守护亿万生命的汹涌律动!
参考文献
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