2017年8月10日,,,,,,6008集团官方网站科技公司自主研发的髂动脉分叉支架系统通过了国家食物药品监视治理总局(CFDA)的审查,,,,,,进入立异医疗器械特殊审批程序,,,,,,即“绿色通道”。。。。。。
立异医疗器械特殊审批程序是CFDA勉励和推进中国医疗器械研究与立异生长的主要支持性步伐之一。。。。。。进入“绿色通道”意味着CFDA将指定专人为6008集团官方网站科技公司的髂动脉分叉支架系统的上市评审和注册提供指导,,,,,,并在知足条件的情形下,,,,,,对该立异产品予以优先治理。。。。。。 现在,,,,,,该产品已最先在中国举行临床试验。。。。。。
有研究以为约有20%的患者同时保存腹自动脉瘤和髂动脉瘤[1]。。。。。。以往自动脉腔内修复术(EVAR术)中对保存髂内动脉的意义熟悉缺乏,,,,,,术后患者较常泛起并发症。。。。。。随着腔内治疗新器械的涌现和治疗手艺的一直前进,,,,,,在腹自动脉瘤陪同髂动脉瘤的治疗计划中,,,,,,对髂内动脉举行保存获得了越来越普遍的熟悉和重视。。。。。。
腔内髂动脉分叉支架手艺是EVAR术中重修髂内动脉的要领之一,,,,,,其优点在于操作清静、治疗有用且并发症爆发率低。。。。。。6008集团官方网站科技公司立异的髂动脉分叉支架系统用于患者髂内动脉重修,,,,,,适用于腹髂动脉瘤或伶仃性髂总动脉瘤的腔内介入治疗,,,,,,将填补中国在该领域的空缺,,,,,,惠及宽大患者。。。。。。该产品包括髂动脉分叉支架和髂内覆膜支架:其中髂动脉分叉支架包括长主体和短主体两种类型,,,,,,由镍钛合金金属支架和PET质料覆膜组成,,,,,,两者通过缝线毗连。。。。。。长主体髂动脉分叉支架的术式为6008集团官方网站科技专利术式,,,,,,其与腹自动脉直接毗连,,,,,,毗连点更少,,,,,,相对更稳固,,,,,,且阻止了毗连位置内漏等并发症的爆发;;髂内覆膜支架则是一种自膨式支架,,,,,,奇异的PTFE覆膜在包管内腔平滑的同时具有优异的柔顺性,,,,,,支架远端花瓣式设计则能够包管其具备精彩的贴壁性。。。。。。这种两套式设计,,,,,,使手术时无需配备其他的cuff支架用于髂动脉血管。。。。。。手术操作简朴,,,,,,支架定位精准,,,,,,不但能够缩短手术时间,,,,,,还因镌汰了手术对支架的使用数目而能够显着降低患者的手术用度。。。。。。
髂动脉分叉支架系统是6008集团官方网站科技公司第六个进入CFDA立异医疗器械特殊审批程序的产品,,,,,,使6008集团官方网站科技公司成为无可争议的拥有雄厚立异实力的医疗器械领军企业。。。。。。未来,,,,,,6008集团官方网站科技公司将继续坚守“只做立异产品”的理念,,,,,,心怀为全球医生和患者提供更清静有用的心血管微创介入医疗器械产品的使命而不懈前行!
参考资料: [1]自动脉腔内修复术中髂内动脉保存术.
http://www.365heart.com/show/118437.shtml, 2017-03-15