高润霖院士团队宣布6008集团官方网站科技IBS?冠脉支架III期临床研究一年随访效果：清静性和有用性获进一步确认

宣布时间：2024.10.31

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6008集团官方网站科技子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的全球首创产品——IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称：“IBS?冠脉支架”）已顺遂完成中国前瞻性、多中心、单组目的值临床研究（即“III期临床研究”）一年随访。。。。美国外地时间2024年10月29日，，，，，中国医学科学院阜外医院宋雷教授代表高润霖院士和全体研究者在2024年经导管心血管治疗年会（TCT）上首次面向全球宣布IBS?冠脉支架III期临床研究的一年主要终点随访效果。。。。

图：宋雷教授在TCT大会现场报告IBS?冠脉支架

III期临床研究效果

IBS?冠脉支架III期临床研究于2023年2月正式启动，，，，，该项研究的主要研究终点为IBS?冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF），，，，，是迄今为止评估IBS?冠脉支架清静性与有用性的最大规模的临床试验。。。。该项研究共入组1061名患者，，，，，包括II期临床研究中使用IBS?冠脉支架的200余名受试者和III期临床研究另行入组的800余名受试者，，，，，仅用时五个月便顺遂于海内27家中心完成该所有800余名新受试者的入组。。。。

III期临床研究效果显示，，，，，IBS?冠脉支架的器械乐成率为99.9%，，，，，病酿乐成率为99.7%，，，，，手术乐成率为99.3%，，，，，并在一年随访中展现了极低的靶病变失败率（TLF）——仅为2.9%。。。。一年随访效果同时显示，，，，，心源性殒命为0%、靶血管相体贴梗为1.1%、血栓事务爆发率仅为0.4%，，，，，且血栓事务均爆发在一个月内，，，，，阻止现在未爆发晚期血栓事务。。。。该临床随访效果进一步证实晰IBS?冠脉支架具有理想的清静性和有用性，，，，，以铁为质料的全降解金属冠脉支架已在现在的临床研究中彰显了极大的临床应用潜力和灼烁远景。。。。

作为全球首创产品，，，，，IBS?冠脉支架以其无可相比的立异性和亘古未有的临床价值获得TCT大会的高度关注。。。。随访效果宣布后，，，，，大会现场讨论起劲且热烈，，，，，与会专家们纷纷对IBS?冠脉支架唯一无二的产品特征和手艺先进性体现了极高的认可和期待。。。。

图：IBS?冠脉支架

十八年潜心研发全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架

冠心病是最常见的心血管疾病之一，，，，，发病率及殒命率高，，，，，严重威胁人类康健。。。。经皮冠状动脉介入治疗因其具备微创、省时、清静、高效等优势从而生长迅速，，，，，现已成为冠心病治疗的主流方法。。。。凭证弗若斯特沙利文的展望，，，，，全球冠脉介入支架使用量到2030年预计将凌驾1200万个，，，，，其市场规模预计将增添至91亿美元，，，，，为简单市场容量最大的医疗器械。。。。然而，，，，，永世金属冠脉支架因其不可降解，，，，，在植入人体后将会陪同患者一生，，，，，使患者需要终生服药、肩负远期支架疲劳断裂危害、血管再狭窄和动脉粥样硬化生长二次干预受限等一系列问题。。。。近年来，，，，，随着医学的一直生长，，，，，“介入无植入”的血运重修已成为领域内的生长趋势。。。。

IBS?冠脉支架由6008集团官方网站科技历经十八年自主研发，，，，，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。。。。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，，，，，支架壁薄(55~65μm)且支持力强。。。。立异的质料研究和奇异的手艺路径，，，，，使IBS?冠脉支架保存了与永世金属冠脉支架规格规模相同（φ2.25~4.0*8~38mm）、物理性能优越、生物相容性好、操作简朴（无需PSP及慢速扩张）等优点，，，，，并同时兼具完全可吸收的特征，，，，，能够有用阻止植入永世金属支架可能带来的一系列远期预后问题。。。。

全球领跑，，，，，未来可期

IBS?冠脉支架于2018年3月启动中国上市前临床研究（共三期），，，，，由高润霖院士担当主要研究者（PI），，，，，并约请到葛均波院士和韩雅玲院士，，，，，以及天下近40家临床研究中心和专家倾力加入。。。。

FIM研究三年随访

2023年4月，，，，，IBS?冠脉支架FIM研究（即I期临床研究）三年随访效果于国际权威医学期刊EuroIntervention在线揭晓。。。。数据显示，，，，，IBS?冠脉支架植入后六个月的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，，，，，植入后一年、两年和三年的靶病变失败率（TLF）稳固在6.7%，，，，，整个随访周期内未爆发殒命、心梗和血栓事务；；；；；；IBS?冠脉支架植入六个月后的靶血管新生内膜笼罩率高达99.8％，，，，，并在一年后抵达100％；；；；；；整个降解历程无获得性贴壁不良，，，，，并在乐成植入后的两至三年降解完成。。。。起源证实晰IBS?冠脉支架在简朴原发性冠脉病变中具有优异的中期清静有用性。。。。别的，，，，，IBS?冠脉支架植入六个月后的血管管腔面积一连扩大，，，，，这正是可吸收支架的预期生长趋势，，，，，体现了IBS?冠脉支架奇异的临床优势。。。。该产品已完成FIM研究五年随访，，，，，效果正面。。。。

II期临床一年随访

2024年5月，，，，，IBS?冠脉支架II期临床研究（随机比照研究）的一年随访效果于欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）上首次面向全球宣布。。。。临床效果显示，，，，，试验组（IBS?冠脉支架组）靶病变失败率（TLF）为2.3%，，，，，比照组（Xience?依维莫司药物洗脱冠脉支架组）TLF为2.7%，，，，，无心源性殒命与支架内血栓爆发，，，，，起源证实IBS?冠脉支架的清静性与有用性与现在市场主流的药物洗脱金属支架相当。。。。

值得一提的是，，，，，IBS?冠脉支架中选本届EuroPCR大会冠状动脉器械的“最佳亮点”（"Best Highlights"）,是聚会仅有的四个“最佳亮点”器械之一。。。。意大利心脏病专家、EuroIntervention杂志主编Davide Capodanno教授在大会终结式总结性讲话时特殊强调，，，，，铁基可吸收支架是未来冠状动脉介入治疗的主要趋势之一。。。。

III期临床一年随访

此次，，，，，IBS?冠脉支架III期临床研究一年随访效果在全球心血管介入领域顶尖峰会TCT上展现出的极低的靶病变失败率（TLF）、血栓形成和心肌梗死爆发率，，，，，不但为该全球首创产品的清静性和有用性提供了更强有力的循证支持，，，，，亦为其全球商业化的乐成带来更大信心。。。。IBS?冠脉支架此前已乐成提交欧盟CE注册申请，，，，，有望成为6008集团官方网站科技铁基生物可吸收质料平台下第二个乐成商业化的产品。。。。

随着后续临床研究和循证医学的一直完善，，，，，该革命性立异产品于全球市场的商业化历程将迈出更大乐成程序，，，，，有望在不远的未来为全球冠心病患者带来亘古未有的、清静有用的治疗方法，，，，，并将为公司铁基生物可吸收质料平台上其它焦点产品的全球化生长涤讪坚实基�。。。。�，，，，推动相关疾病的治疗周全迈入铁基可吸收时代！

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